Bộ Y tế tối 2/8 cho biết phê duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine ARCT-154 phòng Covid-19, dự kiến ngày 8/8 bắt đầu thử nghiệm tại Trường Đại học Y Hà Nội.
Vaccine ARCT-154 được Tập đoàn VinGroup, thông qua thành viên là Công ty Cổ phần công nghệ Sinh học VinBioCare, mua của Công ty Arcturus Therapeutics, Inc, Mỹ. Đây là vaccine được phát triển trên công nghệ mRNA phòng Covid-19.
Vaccine ARCT-154 sẽ được thử nghiệm cả 3 giai đoạn 1, 2, 3 ở Việt Nam, trên tình nguyện viên từ 18 tuổi trở lên, trong đó:
Giai đoạn 1, thực hiện tại Trường Đại học Y Hà Nội, thử nghiệm trên 100 người tình nguyện.
Giai đoạn 2, thử nghiệm trên 300 người tình nguyện tại các tổ chức nhận thử và tại cộng đồng ở các tỉnh triển khai nghiên cứu.
Giai đoạn 3, thử nghiệm trên 20.600 tình nguyện viên, gồm giai đoạn 3a (600 người tình nguyện) và 3b (20.000 người tình nguyện).
Bộ Y tế không công bố thời gian dự định hoàn thành ba giai đoạn thử nghiệm này.
Như vậy, đây là vaccine Covid-19 thứ ba của Việt Nam được thử nghiệm lâm sàng trên người. Vaccine đầu tiên là Nanocovax của Công ty Nanogen đang ở giai đoạn ba thử nghiệm, và đang trong tiến trình xin Bộ Y tế cấp phép khẩn cấp. Vaccine thứ hai là Covivac của Viện Vaccine và sinh phẩm y tế (IVAC), đang ở giai đoạn hai thử nghiệm.
Một vaccine khác thí điểm gia công đóng ống tại Việt Nam là Sputnik của Nga, với lô đầu tiên đã gửi sang Nga kiểm định chất lượng.
VinGroup sẽ đầu tư xây dựng nhà máy sản xuất vaccine tại Khu Công nghệ cao Hòa Lạc, Hà Nội. Tổng vốn đầu tư nhà máy là hơn 200 triệu USD; công suất 200 triệu liều mỗi năm. Hiện nay VinBioCare đã ký kết xong các hợp đồng mua sắm máy móc thiết bị, dự kiến trong tháng 9 chuyển về Việt Nam. Công tác xây dựng nhà xưởng cũng đã cơ bản hoàn thành, việc lắp đặt thiết bị dự kiến sẽ kết thúc trong tháng 11.
Trong thông cáo báo chí phát đi chiều cùng ngày, VinGroup cho biết theo lộ trình, tháng 8, VinBioCare phối hợp với Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo của Bộ Y tế đưa vaccine vào thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 quy mô 20.000 người. Tháng 12, dự kiến sẽ hoàn thiện hồ sơ, gửi Bộ Y tế xin cấp phép khẩn cấp có điều kiện để sử dụng tại Việt Nam. Lô vaccine đầu tiên sẽ được xuất xưởng vào đầu năm 2022.
Arcturus Therapeuticslà đơn vị nghiên cứu phát triển vaccine phòng Covid-19 theo công nghệ mRNA – một trong những công nghệ tiên tiến nhất trên thế giới hiện nay.
Giá trị hợp đồng chuyển giao công nghệ không được tiết lộ.
Theo thỏa thuận, Arcturuschuyển giao độc quyền công nghệ sản xuất vaccine phòng Covid-19 tên VBC-COV19-154, dựa trên sáng chế vaccine ARCT-154. Vaccine này có khả năng chống lại các biến chủng mới nguy hiểm như Delta (Ấn Độ), Alpha (Anh), Beta (Nam Phi), Gamma (Brazil)…
Đồng thời, Arcturus chuyển giao cho VinBioCare quy trình sản xuất, bao gồm: Bí quyết công nghệ; Đào tạo, chuyển giao, thực hành và kiểm định sản phẩm; Cung cấp nguyên liệu đầu vào theo công nghệ độc quyền của Arcturus. Tiến độ chuyển giao dự kiến từ đầu tháng 8.
VinBioCare cũng được Arcturus cấp quyền sản xuất tất cả vaccine phòng Covid-19 khác của hãng như ARCT-021 (1 mũi) và các vaccine trong tương lai để phục vụ công tác phòng chống dịch bệnh tại Việt Nam.
